CELPURE®
filtrox高纯度 DIATOMITE 过滤介质
如果需要高纯度标准品，理想的助滤剂
Celpure® 是使用硅藻土助滤剂开发新型高纯度工艺的理想选择。研究表明，用 Celpure 硅藻土助滤剂替代常规硅藻土助滤剂后，可萃取杂质显著降低。
特性
硅藻土 (DE) 在许多工艺（例如细胞去除、血浆分馏）中用作冲积过滤的助滤剂。DE 是硅藻的化石遗骸。硅藻是硬壳藻类。已知有两种不同类型：盐（海洋）水和淡水硅藻。盐水 DE 不太均匀，由各种类型的藻类骨架组成，与通常仅由一种类型的藻类骨架组成的淡水 DE 相比，导致不同的特征。DE 也存在于滤纸片中，在截留率上待定的 DE 或多或少被添加。
Celpure® 生产工艺是助滤剂技术的主要优势。该工艺生产的培养基在纯度、性能、法规支持和成品一致性方面优于传统的硅藻土助滤剂。
获益：
与制药行业的标准 DE 等级相比，Celpure® 具有许多益处。
–FDA 注册工厂
–已建立 GMP 工艺和变更控制系统
–过滤性能非常好
–可提供 30 g 罐至 15 kg Tyvek 袋
–用于每种应用的多种助滤剂
–全面监管支持
可用 Celpure® 等级
所用 Celpure® 级的物理性质：
Celpure® 级 | 渗透性[mDarcy] | 固体清除 *[µm] | 表面积 [m2/g] |
25 | 25 | 280–360 | 7 |
65 | 40–80 | 690–865 | 6–7 |
100 | 70–140 | 0.3–0.45 | 5–6 |
300 | 150–300 | 0.45–0.6 | 3–4 |
1000 | 750–1250 | > 1.0 | 1–2 |
*提供的数据仅用于比较。根据固体的可压缩性，数值变化可能超过一个数量级。
食品级和医药级助滤剂的比较
食品级 | Celpure® | |
生产设施 | 食品级材料在对材料完整性的低控制下生产 | Celpure® 产品在专门的 FDA 注册机构生产 |
质量控制 (QC) | 放行标准基于过滤性能 QC，每 10'000 kg | 质量标准非常严格，每 100 kg QC 一次 |
纯度-典型 SiO 含量 | 86%–93% | 96%–98% |
浸提物（见图 3） | 未控制 | 可浸提物始终较低 |
包装 | 纸袋，标示为“预期不用于药品 GMP 生产” | 包装在 DuPont Tyvek 袋中，提供物理损坏和水分渗透保护 |
法规支持 | No | 全面的监管支持文件和服务 |
纯化步骤 | 无，仅选择矿石 | 生产过程中广泛的多种纯化程序（见图 3） |
密度 | 标准 | 低密度 |
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