r2diagnostics Emicizumab说明书

Emicizumab Calibrator

Emicizumab血浆校准品

仅供研究使用（RUO）

请勿用于诊断过程

预期用途：

Emicizumab校准品是一种用于一步法测定中校准凝血因子VIII活性的血浆校准品，其根据全自动凝血分析仪上测量的凝块时间来测定活性emicizumab的浓度。

该校准品仅供研究使用，不应用于患者的诊断，治疗和监测。

操作规范

Emicizumab Calibrator 的定量操作是使用凝固仪器通过一步法测定患者样品中emicizumab表达量来测量APTT的校正程度。将校准品稀释成一系列浓度梯度后掺入缺乏凝血因子VIII的血浆和APTT试剂，然后将其温育。该实验通过加入CaCl₂后开始反应并开始测定凝结时间。APTT的校正程度与emicizumab活性有关，并使用校准曲线将其单位转化为ug / mL。

试剂

仅供研究使用

目录号：151-201-RUO

内容物： 小瓶5只x 1.0 mL

成分：Emicizumab 校准品是由掺入100ug / mL emicizumab的免疫耗竭凝血因子VIII的柠檬酸盐人血浆制备。血浆校准品中包含有冻干化的缓冲剂和稳定剂。 Emicizumab校准品不含任何防腐剂。

使用前准备：

Emicizumab校准品使用前应掺入1mL去离子水或蒸馏水溶解重组。在室温无干扰下水合20分钟，然后在使用前轻轻摇匀。

储存和稳定性：未开封的Emicizumab校准品在2-8°C下储存可保证其在保质期内的稳定。

重组对照材料可在2-8°C下8小时内或在室温下（23- 25°C）4小时内保持稳定（如：基线值的变化小于10％）。

注意：

在处理有潜在生物危害性的人源材料（如柠檬酸化的血浆）时，应始终采取包括佩戴个人防护设备在内的标准防护措施。

Emicizumab校准品材料由筛选出的CJD供体中收集的血浆制备，并在源头进行测试，发现其对乙肝（HBsAG）, 梅毒, 艾滋病(HIV)抗体和丙肝(HCV)抗体呈阴性，且在美国药食管理局（FDA）批准的测试中对HIV-1 RNA和HCV RNA无反应。

所有生物危害性材料包括Emicizumab校准品都应该根据地方, 自治州和联邦现行的法规处理。

可追溯性

Emicizumab校准品的批号是基于制造商（r²诊断学公司）根据药物效价确定的。

规程

使用机械或光学方法在凝固分析仪上进行凝块检测。独立程序的细节要求（例如试剂， 体积，稀释度，温育时间）可在仪器的申请表中找到。

预期方法的评估

将Emicizumab以100ug / mL掺入缺乏凝血因子VIII的血浆中，活性Emicizumab的实际浓度因与主校准品批次相对应。

每个校准品样品瓶中Emicizumab的确切浓度标示在每个套件中样品瓶标签和盒子外标签上。

局限性

Emicizumab校准品的性能应在个人实验室条件下使用Emicizumab对照品Level和Level 2进行验证。

在使用新批次的APTT试剂或凝血因子VIII试剂, 仪器维护后以及材料的质量控制超出限度时，至少应该确定新的校准曲线。

获得的结果应仅用于研究，禁止用于患者诊断或治疗。

参考文献

1. Kitazawa T, et al, (2012). “A Bispecific Antibody to Factors IXa and X Restores Factor VIII Hemostatic Activity in a Hemophilia A Model”. Nature Medicine 18: 1570-1574

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